Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) завърши прегледа си на известния риск от енцефалит (възпаление на мозъка) при ваксините срещу варицела (варицела) Varilrix и Varivax, съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Прегледът е предизвикан от случай на енцефалит с фатален изход след ваксинация с Varilrix.

След внимателна оценка на наличните доказателства от клинични изпитвания, научната литература и постмаркетинговата експозиция, комитетът препоръча актуализация на информацията за продукта Varilrix и Varivax, за да се опише по-подробно тежестта на риска от енцефалит. Двете ваксини остават противопоказани при имунокомпрометирани хора и не се изискват допълнителни мерки за минимизиране на риска.

Ваксините срещу варицела са разрешени и като част от ваксините срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV), а именно Priorix Tetra и Proquad. PRAC счете, че информацията за продукта на MMRV ваксините също трябва да бъде актуализирана в съответствие с ваксините срещу варицела.

Изменената продуктова информация ще предостави допълнителни подробности относно известния страничен ефект енцефалит, наблюдаван при живи атенюирани ваксини срещу варицела, включително в няколко случая с фатален изход.

Хората, които получават ваксината, трябва да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци на инфекция или възпаление на мозъка.